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重磅消息!第二款国产PD-1即将上市,低价抗癌神药指日可待了!

医药时间2019-05-30 18:34:48

就在上周五(2月9日),上海君实生物医药科技有限公司向外公告其重点产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液JS001(中文名:特瑞普利单抗),正式获得CFDA的新药申请受理通知书,适应症可能是晚期黑色素瘤。



这是继2017年12月13日,国产信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂——信迪单抗注射液的上市申请后的第二款国产PD-1抑制剂。再加上2018年年前年后申请的两款进口PD-1抑制剂:O药和K药,中国肿瘤患者将有4个品种的PD-1抑制剂了


这些信息,医药君也一一作了报道:

重磅!首个国产PD-1单抗申请上市

CFDA年关送福利,治好了美国前总统的神奇抗癌药,即将在中国上市!


这意味着,国内肿瘤患者又有了新的选择,在自家门口就能用上世界上最顶尖的全新抗癌药——PD-1抑制剂。更重要的是,药价有望进一步降低,这势必惠及更多的肿瘤患者。


JS001的两项临床数据

据悉,JS001是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。


在2017年ASCO年会上,君实生物就公布了JS001的两项临床数据:


  • PD-1单抗JS001治疗晚期癌症的I期临床结果。入组了19例患者,15例患者可评估,其中1例霍奇金淋巴瘤完全缓解,3例霍奇金淋巴瘤部分缓解,1例软组织肉瘤部分缓解,1例弥漫性大B细胞淋巴瘤部分缓解,总有效率40%。严重不良反应:肺炎1例。


  • PD-1单抗JS001治疗实体瘤的I期临床结果。入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌),32例患者可评估,1例黑素瘤完全缓解,3例黑素瘤部分缓解,2例肾细胞癌部分缓解,1例尿路上皮细胞癌部分缓解,另外10例患者疾病稳定,总有效率21.9%。严重不良反应:蛋白尿1例、脂肪酶升高2例。



抗PD-1单抗领域群雄逐鹿

上文已经提到了,目前PD-1抑制剂已有四家申请上市,进口国产各两个。其中进口品种Nivolumab和Pembrolumab以III期临床数据申报,国产品种IBI308(信迪单抗)和JS001(特瑞普利单抗)预计是以II期数据ORR加速申报。


此外,还有恒瑞、百济等十几家国产的PD-1抑制剂,正在开展临床试验,排队等着上市。


PD-1单抗新药申请进展

资料来源:Wind、CDE、海通证券研究所


国产品种信达、君实已抢占报产先机,领先品种都存在率先获批可能。目前Nivolumab最先申报生产也已纳入优先审评,率先获批似乎无太大疑问,但是信达似乎有后来居上的趋势。


Insight数据显示,截止2018年3月10日,Nivolumab完成药理毒理已完成审评,而信迪单抗的药理毒理、临床以及药学部分均已完成审评。


单看国内品种,JS001是第一个申报临床的PD-1/PD-L1单抗,也是患者也是最早入组的,但是恒瑞凭借其超高的效率,SHR-1210最早开展了III期临床试验。


2018年1月12日,药审中心专门针对PD-1/PD-L1单克隆抗体召开研讨会,并在1月15日发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,对提交材料的要求做了明确的规定。


从这个基本要求来看,理论上几家进展较快的品种IBI308、JS001、SHR-1210以及BGB-A317都存在率先获批的可能性


国产品种研发申报进展

资料来源:CDE、CFDA、海通证券研究所


CDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》

资料来源:CDE、海通证券研究所


药价会是中国患者面临的问题之一

前几天,已经有人大代表提议,国家要关注国内众多无助的肿瘤患者,为他们寻找救命药开辟绿色通道。


由于PD-1抑制剂疗效的持久性,部分实现临床治愈,尤其是让晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍,使得多款PD-1抑制剂成为抗癌明星,被称之为“抗癌神药”。


据报道,PD-1抑制剂让晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右,提高到了35%上下;而晚期非小细胞肺癌的5年生存率从5%左右,提高到了15%上下!


然而对于中国肿瘤患者来说,用上这种“抗癌神药”最大的障碍就是药价!


以一个50kg、标准体重的病友为例,K药的用量是100mg,3周一次,每月的花费大约在3-4万元;O药的用药是150mg,2周一次,每月的花费大约在4-6万左右。


而国产PD-1抑制剂要相对便宜更多,值得一提的是,国产信达制药提交的第一款PD-1抑制剂定价可能在每年10万元随着品种的增多,竞争的加大,价格有望整体下调,这对患者无疑是个好消息。在国内上市后,医药君将为大家第一时间报道。


癌症患者如何及时用上PD-1?

之前就有人问过小编,如何获得PD-1抑制剂?目前,最佳的方式就是参加免费的临床试验


君实生物PD-1单抗JS001国内临床试验情况

数据来源:CDE、东方证券研究所


其次,就是通过跨境医疗,前往香港、澳门、日本、韩国、欧美等地购买PD-1抑制剂。目前国内部分医院的部分医生,可以给患者注射PD-1抑制剂,并协助处理相关的副作用。


写在最后的话

可想而知,2018年是PD-1单抗上市的爆发年。据年前传闻PD-1单抗最快将于四月正式上市,最慢也会在六月前成功上市,细细数来也差不多了。


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